秦皇岛市市场监督管理局起草《秦皇岛市药品零售企业药品安全信用等级评定管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，如有修改意见或建议，请于2023年5月30日前通过电子邮件、信函等书面形式反馈至秦皇岛市市场监督管理局。

       联系人：裴爱洁

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秦皇岛市市场监督管理局

2023年4月27日

秦皇岛市药品零售企业药品安全信用

等级评定管理办法（征求意见稿）

       第一条 为充分发挥药品监督管理职能，强化药品零售企业的诚信经营意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品零售市场环境，根据《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号），《河北省药品批发企业信用分级分类管理办法（试行）》（冀食药监药流函〔2015〕921号）等药品监督管理法律法规、规章、文件，结合我市实际，制定本办法。

       第二条 本办法适用于秦皇岛市取得《营业执照》、《药品经营许可证》的药品零售企业。

       第三条 药品零售企业药品安全信用等级评定，采取分级管理、统一公布的方法进行。秦皇岛市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责对各县（区）市场监督监督管理部门（以下简称“县（区）局”）开展药品安全信用等级评定管理工作进行指导和监督，并负责辖区内药品零售连锁企业（总部）药品安全信用等级评定管理工作。

各县（区）局依据法定职责和工作权限，收集各分局（市场监督管理所）年度检查情况，负责本辖区内的药品零售企业（含连锁门店）药品安全信用等级评定管理工作。

       第四条 药品零售企业药品安全信用等级评定管理工作包括：建立信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级实行分级分类监管。

       第五条 药品零售企业信用等级评定按照下列程序进行：

       （一）信用等级评定。信用等级的评定周期（每年1月1日至12月31日，以下简称信用周期）为每年评定一次。一个评定周期期满后，该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。

       （二）县（区）局应当在次年1月5日前，对本年度药品零售企业信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

       （三）异议申辩告知。向拟确定信用等级的药品零售企业通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并书面告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

       （四）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，县（区）局应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

       （五）信用等级公布。信用等级采取分级评定，统一公示的办法，评定结果由市局在市级新闻媒体、市局网站或公众号上向社会统一公布，各县（区）局应在下一年的1月10日前将企业信用等级名单报市局，市局于1月31日前公布。

       第六条 在一个信用周期内，药品零售企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。

       （一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的；

       （二）取得经营资质不满半年的；

       （三）经营资质有效期不满半年且未申请延续的；

       （四）连续无经营活动超过半年的；

       （五）通过登记的住所或经营场所无法联系的

       第七条 各县（区）局依照本办法，对辖区内的药品零售企业加强监督管理，根据评定等级对企业实施监督检查，充分利用社会和媒体共治力量，强化企业的自律意识和诚信意识，建立和完善药品零售企业信用体系的运行机制。

       第八条 药品零售企业信用信息档案的主要内容包括：

       （一）药品零售企业的登记注册信息：企业名称、许可证编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人及质量负责人姓名、执业药师及药学技术人员姓名及身份证号码、零售范围、发证日期、有效期、营业执照编号、发证日期、有效期等；

       （二）药品零售企业的监管信息：在对药品零售企业的日常监管、专项整治、举报案件、飞行检查及跟踪检查中，发现的违反药品有关法律、法规、规章和政策规定的行为；

       （三）药品零售企业诚信信用信息：历年信用等级，在各级药品监管部门组织的抽检情况，以及企业自身开展诚信活动情况等信息。

       第九条 市、县（区）局应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并纳入药品零售企业信用信息档案。

信用信息的采集、记录、信用等级的评定及采取的奖惩措施等应坚持公平、合法、客观、准确的原则。

第九条 市局负责采集、记录药品零售连锁（总部）企业信用信息，县（区）局负责采集、记录各自辖区内的药品零售企业（含总部及连锁门店）的信用信息。

       第十条 市、县(区) 局按照事权划分负责对本辖区内监管的药品零售企业信用等级进行评定，评定结果应当按规定的时限上报市局，确保信息沟通和资源共享。如发现有弄虚作假，一经核实，立即取消相应的评定等级，并在全市范围内予以通报，视实际情况予以纠正，重新评定。

       第十一条 根据日常监管情况，将药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。

       （一）A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

       （二）B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

       （三）C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

       （四）D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

       第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：

       （一）以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

       （二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准；

       （三）以在各年度工作中，通过会议或工作文件形式，明确要求纳入当年信用等级评定参考的工作，是否按照标准完成为参考标准。

       第十三条 在药品监督管理法律、法规和规章赋予的权限范围内，按照不良行为（分为一般不良行为、严重不良行为和否决）记录（见附件），对企业进行信用等级评定。

       第十四条 A级风险（守信等级）：没有否决和严重不良行为记录，得分在91分以上的正常经营的药品零售企业。

       第十五条 B级风险（警示等级）：没有否决和严重不良行为记录，得分在80--90分的药品零售企业。

       第十六条 C级风险（失信等级）：没有否决项，有1-2项严重不良行为，且或得分在70-79分的药品零售企业。

       第十七条 D级风险（严重失信等级）：

       有下列行为之一者：

       （一）有一项否决项，受到行政处罚的药品零售企业；

       （二）有3项（含3项）以上的严重不良行为，责令停产停业，暂扣零售许可证的药品零售企业；

       （三）拒绝、阻挠或者不配合执法人员依法进行监督检查的；

       （四）因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。

       第十八条 市、县（区）局应将评定结果以书面形式告知企业，如企业有异议，合理的予以更正，不合理的予以驳回并作出书面解释。

       第十九条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。被认定为B级（警示等级）的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到A级（守信等级）；被认定为C级（失信等级）的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到B级（警示等级）；被认定为D级（严重失信等级）的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到C级（失信等级）。

       第二十条 市、县（区）局应对被评定为A级（守信等级）的企业，给予政策支持，尤其对连续两年以上被评为A级（守信等级）的企业，可在法律法规允许范围内给予重点扶持或表彰。

       对被评定为级B级（警示等级）、C级（失信）或者D级（严重失信）等级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施予以惩戒。

       第二十一条 对评定后的企业实施分类监管措施，被评定为A级（守信等级）的药品零售企业，市、县（区）局可以：

       （一）适当减少或者免除日常监督检查的项目(专项检查和举报检查除外)；

       （二） 在法律法规允许的范围内，建议行政许可部门适当优先办理行政审批、审核手续、各种证明和备案手续，可依法优先增加药品经营范围；  

       （三） 公开良好信用记录，对企业形象宣传予以支持。

       第二十二条 被评定为B级（警示等级）的药品零售企业，市、县（区）局可以：

       （一）对被处罚的企业采取案后回查；

       （二）公开违法违规记录。

       第二十三条 被评定为C级（失信企业）的药品零售企业，市、县（区）局可以：

       （一）列为日常监管的重点，增加日常监督检查、跟踪检查、飞行检查频次，增加抽样检验批次，加大风险防范力度；

       （二） 对被处罚的企业采取案后回查；

       （三） 约谈企业相关负责人员；

       （四） 发现同样违法违规行为，按相关法律法规从重处罚；

       （五）公开违法违规记录。

       第二十四条 被评定为D（严重失信）等级的药品零售企业，市、县（区）局可以：

       （一） 增加日常监督检查频次，增加抽样检验批次；

       （二） 列为重点监督检查和防范对象，采取暗访突查的方式，加大无因飞行检查力度；

       （三） 对其违法违规行为依法加大处罚，并坚决予以曝光；

       （四） 约谈企业法人代表、企业负责人和质量负责人，并将以上人员列入重点监管名单，符合从业限制规定情形的，依法进行限制；

       （五） 依法核减企业的经营范围。

       第二十五条 市、县两级市场监督管理部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品零售企业风险信用等级管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

       第二十六条 市、县两级药品监督管理部门应指定具体部门实施药品零售企业信用等级管理工作，指定专人负责管理，按规定更新、上报信息，通过开展日常监管，建立信用信息档案，拟定科学评价方案，力求科学、公正、客观地评价企业。

       第二十七条 违反本办法，采集、记录不真实信息，或者故意将虚假信息记入药品零售企业药品安全信用信息档案，造成企业损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

       第二十八条 本办法由秦皇岛市市场监督管理局负责解释。

       第二十九条 本办法自印发之日起执行。

       

       信息来源：药品流通科